Field Service Notice voor Philips kinderelektroden

Deze Field Service Notice geldt voor alle klanten die een of meer Philips HeartStart SMART-defibrillatie-
cassettes voor baby's en kinderen (M5072A) gekocht tussen 10 augustus 2015 en 1 augustus 2018.
Philips heeft een terugroepactie opgezet naar aanleiding van een drukfout op het foliezakje waarin de
cassettes zijn geleverd. De cassettes passen in de Automatische externe defibrillators (AED's) van het

model Philips HeartStart HS1 voor thuis of op locatie, maar de AED's zelf maken geen deel uit van deze actie.

 

Deze terugroepactie heeft geen betrekking op de vervanging van de defibrillatiecassettes, aangezien de
cassettes zelf aan alle specificaties voldoen en de informatie op een prominentere plaats op het zakje en
op de cassette wel correct wordt weergegeven. Deze actie wordt dan ook vooral ondernomen om ervoor
te zorgen dat gebruikers op de hoogte zijn van de drukfout.


Controleer de volgende informatie bij uw programmamanager of een andere persoon die
verantwoordelijk is voor het beheer van uw Philips AED.
 

Het is belangrijk dat op deze melding wordt gereageerd door het antwoordformulier in te vullen.

 

Uw Philips HeartStart HS1 AED voor thuis of op locatie wordt gebruikt om ventrikelfibrilleren te
behandelen, een veelvoorkomende oorzaak van een plotselinge hartstilstand en van bepaalde vormen
van ventriculaire tachycardie bij patiënten van alle leeftijden.
Philips verkoopt twee soorten SMARTdefibrillatiecassettes voor deze AED's: één soort cassette voor
volwassenen en één soort cassette voor baby's en kinderen die bedoeld is voor patiënten onder de 25 kg
of van 8 jaar of jonger.
De cassette voor baby's en kinderen wordt geleverd in een losse doos en is afgedicht in een foliezakje.
De cassette moet uit het foliezakje worden verwijderd en in de AED worden geïnstalleerd, voordat deze kan
worden gebruikt.


1. Reden voor dit bericht:


Aan één kant van het foliezakje van de Heartstart SMART-defibrillatiecassette voor baby's en kinderen
(M5072A) staat abusievelijk de tekst '8+' genoteerd. Op een andere plaats aan weerszijden van het
zakje staan de tekst '0-8' in groter formaat en afbeeldingen van een roze teddybeer en een klein kind
weergegeven. Al deze informatie is wel juist. Zie afbeeldingen 1 en 2. Deze geven de afdrukken op
beide zijden van het zakje weer. Bovendien zijn de labels op zowel de cassette zelf als de doos waarin
de cassette wordt geleverd wel juist.


Als gebruikers de kleine afgedrukte tekst op het zakje lezen, kunnen deze zich vergissen in de
leeftijdscategorie van de doelgroep waarvoor de cassette voor baby's en kinderen is bedoeld. De
defibrillatiecassette voor baby's en kinderen moet niet worden toegepast op volwassenen, aangezien

deze minder energie geeft dan de cassette voor volwassenen (50 J tegenover 150 J). Daarom is het
mogelijk dat de cassette voor baby's en kinderen niet effectief is voor volwassenen. Tot nu toe heeft
Philips echter nog geen berichten ontvangen over gevallen van letsel of vergissing als gevolg van deze
afdrukfout. Philips voert een vrijwillige terugroepactie uit voor de cassettes voor baby's en kinderen
die zijn verpakt in de foutief afgedrukte zakjes.


De terugroepactie is niet van toepassing op cassettes voor baby's en kinderen die al uit het zakje zijn
verwijderd en in een AED zijn geplaatst. Omdat de defibrillatie-elektroden in de cassette tegen hitte
zijn beschermd, verandert de houdbaarheidsdatum niet wanneer deze uit het zakje worden verwijderd.
Er zijn verder geen problemen met de veiligheid van de cassette voor baby's en kinderen. Daarom kunt
u een cassette voor baby's en kinderen waarop deze terugroepactie van toepassing is gewoon gebruiken
door deze voorzichtig uit het folie te verwijderen en in uw AED te installeren in overeenstemming met
de gebruiksaanwijzing van de AED.


2. Door de klant/gebruiker te ondernemen actie


Klanten moeten de gevraagde informatie invullen op het bijgevoegde antwoordformulier en dit
formulier terugsturen naar Philips. U hoeft verder niets te doen.
Philips biedt zijn excuses aan voor het eventuele ongemak dat deze terugroepactie kan veroorzaken. Het
is bijzonder belangrijk voor ons dat u tevreden bent met de producten van Philips. Ook stellen wij uw
feedback erg op prijs.