Cardiac Science informeert klanten van AED’s over vrijwillige correctie van medisch hulpmiddel op landelijk vlak.

BOTHELL, WA – 13 November 2009

Cardiac Science Corporation begint een vrijwillige markt correctie nadat was vastgesteld dat bij bepaalde automatische externe defibrillators (AED’s) in zeldzame gevallen een product probleem kan optreden waarbij de AED soms geen therapie kan toedienen tijdens een reanimatiepoging. Falen van het apparaat kan de reanimatie van de patiënt beïnvloeden, en dit kan tot ernstige nadelige gevolgen of de dood leiden. Deze AED’s hebben elektronische onderdelen die kunnen falen zonder dat de storing wordt opgemerkt door de periodieke zelftests van het apparaat.

De betrokken modellen zijn Powerheart 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P, 9390A en 9390E; en CardioVive 92531, 92532 en 92533.

Cardiac Science heeft in totaal 64 klachten ontvangen betreffende vier weerstanden in bepaalde AED’s. Twee van deze klachten waren in verband met het feit dat geen therapie kon worden toegediend. Deze kwestie zal zich naar verwachting voordoen in ongeveer één op de 75.000 apparaten die tussen augustus 2003 en augustus 2009 zijn geproduceerd.

Het bedrijf heeft ook 114 klachten ontvangen betreffende berichten ‘Service Required’ (“Service Noodzakelijk”) als gevolg van storing in een specifieke relaisschakelaar. Er zijn geen gevallen gemeld waarbij dit probleem ertoe heeft geleid dat geen therapie kon worden toegediend.

Totdat in mei 2010 een correctie beschikbaar is, raadt het bedrijf de klanten sterk aan de statusindicator op de voorkant van de AED te controleren en maandelijks de volgende procedures te volgen:

1. open de deksel van de AED
2. wacht tot de AED de status aangeeft: Indien aanwezig, ziet u de status indicator ROOD worden. Let er op dat na ongeveer 5 seconden de status indicator GROEN wordt.
3. Kijk de verval datum van de elektroden na
4. Luister of er een gesproken instructie wordt gegeven.
5. Doe het deksel dicht en let er op dat de statusindicator weer GROEN wordt.

Het bedrijf raadt de klanten aan hun AED’s te blijven gebruiken. “Wanneer klanten een product van Cardiac Science kiezen, verwachten zij uitmuntende betrouwbaarheid”, aldus Dave Marver, president en CEO. “Wij zien in welke rol onze producten spelen bij de volksgezondheid en nemen toepasselijke maatregelen om de prestaties van onze producten verder te verbeteren.”

Het bedrijf heeft striktere tests van de onderdelen geïmplementeerd en de AED’s die na augustus 2009 zijn geproduceerd, zijn niet door dit QS-00325-15rA
probleem getroffen.

Klanten die een AED bezitten waarbij een van deze problemen zich kan voordoen, worden onmiddellijk op de hoogte gesteld. Een software-update om het weerstandsprobleem te verhelpen komt in mei 2010 beschikbaar. Deze software-update zal het zelftestvermogen van de AED vergroten en detectie van het probleem verbeteren. Het bedrijf raadt de klanten aan hun AED’s tot die tijd te blijven gebruiken en hierboven vemelde onderhoudsprocedures te volgen. Een kopie van deze procedures is beschikbaar op:

www.cardiacscience.com/AED175.

Op deze site kunt u controleren of uw AED geupdated moet worden:

• Vul het serienummer van uw AED in het blok onderaan de pagina in en ‘klik’ op ‘GO’. U krijgt direct te zien of uw AED geupdated moet worden.
• Tevens kunt u zich opgeven voor automatische herinneringen via e-mail om het geplande onderhoud uit te voeren.

Als de AED niet rescue-ready is (het indicator is rood), moeten de klanten onmiddellijk contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van Cardiac Science. De klanten kunnen ook een e-mail naar het bedrijf sturen op AED175@cardiacscience.com.

‘Forward-looking statements’
Dit persbericht bevat zogenaamde ‘forward-looking statements’. De woorden ‘geloven’, ‘verwachten’, ‘plannen’, ‘voorzien’, variaties van deze woorden en soortgelijke uitdrukkingen identificeren ‘forward-looking statements’, maar de afwezigheid hiervan betekent niet dat het statement niet ‘forward-looking’ is. ‘Forward-looking statements’ in dit persbericht omvatten, maar zijn niet beperkt tot, voorspellingen van de frequentie van het falen van AED-onderdelen, de beschikbaarheid van software-updates om detectie van de kwestie met de onderdelen te verbeteren, en de doeltreffendheid van de geplande software-update. Dit zijn ‘forward-looking statements’ voor doeleinden van de Safe Harbor-bepalingen krachtens de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De werkelijke resultaten en prestaties kunnen aanzienlijk afwijken van wat in deze statements wordt uitgedrukt of gesuggereerd. Factoren die deze variërende resultaten en andere risico’s kunnen veroorzaken of ertoe bijdragen worden vollediger beschreven in het Jaarverslag op formulier 10-K dat is ingediend door Cardiac Science Corporation voor het jaar dat afliep op 31 december 2008, bijgewerkt door daaropvolgende kwartaalverslagen op formulier 10-Q. Cardiac Science Corporation verplicht zich niet om de hier verschafte informatie bij te werken.